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一、倫理審查范圍
涿州市醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查范圍包括：涉及以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)的藥物臨床試驗(yàn)。
二、倫理審查的流程
申請(qǐng)人提交送審材料到倫理委員會(huì)辦公室，倫理委員會(huì)秘書進(jìn)行形式審查，3個(gè)工作日內(nèi)給予申請(qǐng)人形式審查結(jié)果；資料齊全后，提交倫理委員會(huì)主任委員，主任委員根據(jù)審查類型，決定會(huì)議形式，并在30日內(nèi)開展倫理審查及作出審查決定；緊急審查在受理后一周內(nèi)召開會(huì)議。
三、不同審查類型要求如下：
申請(qǐng)人提交文件均應(yīng)是1份紙質(zhì)版和1份電子版（帶要簽字蓋章），并寫明版本號(hào)及日期。
1.初始審查
申請(qǐng)人應(yīng)按附件1所示內(nèi)容及順序準(zhǔn)備送審材料。
2.復(fù)審
申請(qǐng)人應(yīng)在30日內(nèi)按審查決議審查決議規(guī)定向倫理審查委員會(huì)遞交跟蹤審查的相關(guān)材料。
2.1安全信息審查
在研究過程中，在本中心或院外發(fā)生的嚴(yán)重不良事件/非預(yù)期不良事件，研究者或申請(qǐng)人均應(yīng)立即對(duì)受試者采取救治，并上報(bào)本倫理委員會(huì)。在事件發(fā)生會(huì)48小時(shí)內(nèi)提交送審材料，包括倫理遞交信/簽收單（附件8）、安全性事件審查申請(qǐng)表（附件2）。如有其他相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)一并送審。
其他研究中心在研究過程中，發(fā)生的不良事件，申請(qǐng)人及時(shí)匯總并提交我院倫理委員會(huì)審查，匯總間隔原則上不超 3 個(gè)月。
2.2修正案審查
2.2.1申請(qǐng)人應(yīng)提交倫理遞交信/簽收單（附件8）、修正案審查申請(qǐng)表（附件3），并按附件3所示內(nèi)容及順序準(zhǔn)備送審材料。修正案修改說明（注明修改的是那些文件，修改前的頁碼、行數(shù)、內(nèi)容及修改后的內(nèi)容以及修訂的原因；聲明：本次修訂僅限于修訂說明上提到的內(nèi)容）
2.2.2修正的臨床研究方案（如果適用，含版本號(hào)和版本日期，痕跡版和清潔版文件均需提交）
2.2.3修正的提供給受試者的書面材料（含版本號(hào)和版本日期，痕跡版和清潔版文件均需提交）
2.2.4如有其他相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)一并送審。
2.3年度/定期跟蹤審查
申請(qǐng)人應(yīng)提交倫理遞交信/簽收單（附件8）、年度/定期跟蹤審查（附件4），并按附件4所示內(nèi)容及順序準(zhǔn)備送審材料。如有其他相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)一并送審。
2.4不依從/違背方案審查
申請(qǐng)人應(yīng)提交倫理遞交信/簽收單（附件8）、不依從/違背方案申請(qǐng)表（附件5），并按附件5所示內(nèi)容及順序準(zhǔn)備送審材料。如有其他相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)一并送審。
2.5暫停/終止研究的審查
1. 申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)提交倫理遞交信/簽收單（附件8）、暫停/終止研究審查申請(qǐng)表（附件6），并按附件6所示內(nèi)容及順序準(zhǔn)備送審材料。如有其他相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)一并送審。
2.6結(jié)題審查
申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)提交倫理遞交信/簽收單（附件8）、結(jié)題報(bào)告表（附件7），并按附件7所示內(nèi)容及順序準(zhǔn)備送審材料。
四、送審材料
不同審查類型提交的審查材料如下：
2. 附件1：初始審查
3. 附件2：安全性事件審查
4. 附件3：修正案審查
5. 附件4：年度/定期跟蹤審查
6. 附件5：不依從/違背方案
7. 附件6：暫停/終止研究審查
8. 附件7： 結(jié)題報(bào)告表
9. 附件8：倫理遞交信/簽收單
五：聯(lián)系方式
藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室 電話：0321-5521781
聯(lián)系人：王芳 電話：18931202868
聯(lián)系人：高艷青 電話：15033122881
聯(lián)系時(shí)間：周一至周五上午8：00-12：00 下午2：00-5：00
地址：涿州市醫(yī)院5號(hào)樓20層
附件：
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