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第一章總則
第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織與運作，根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016）、《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023）、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）等法律，制訂本章程。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準。
第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。
第二章 組織
第四條 倫理委員會名稱：涿州市醫(yī)院臨床試驗倫理委員會。
第五條 倫理委員會地址：涿州市范陽西路129號，涿州市醫(yī)院五號樓20層。
第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬涿州市醫(yī)院。
第七條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能需要。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
第八條 財政資源：倫理委員會行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。
第三章 組建與換屆
第九條 委員專業(yè)背景包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，人數(shù)不少于7人，且性別均衡。委員會設(shè)主任委員1人、副主任委員1人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，或由醫(yī)院任命。
第十條 倫理委員會委員采取醫(yī)院任命的方式，以后采用招聘、推薦的方式，并征詢本人意見，確定候選人員名單。接受任命的委員應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP證書。應(yīng)同意簽署《利益沖突聲明》及保密協(xié)議。
第十一條 主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，可委托副主任委員履行其全部或者部分職責。
第十二條 任期：倫理委員會每屆任期為5年，可以連任。
第十三條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。每次換屆可以更新20%-30%的委員。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。主任委員和副主任委員由委員會選舉產(chǎn)生，并以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十四條 免職：以下情況可免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或者工作調(diào)離等原因，不能履行委員職責；因行為道德與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。除此之外不應(yīng)免去委員資格。免職決定以醫(yī)院調(diào)整委員會文件的方式公布。
第十五條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募、主任委員推薦候選替補委員，候選名單提交院長辦公會討論決定，當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十六條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床試驗項目的審查，或某臨床試驗項目的受試者與委員的社會背景與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交個人簡歷，資質(zhì)證明文件，簽署《保密協(xié)議》與《利益沖突聲明》。獨立顧問應(yīng)邀對臨床試驗項目的某方面提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第十七條 倫理委員會設(shè)倫理辦公室主任一名，倫理秘書一名，由醫(yī)院任命。
第四章 運作
第十八條 審查方式：倫理委員會審查方式有會議審查、緊急會議審查、簡易審查。會議審查為主要審查方式。如試驗過程中出現(xiàn)重大或者嚴重問題，危及受試者安全時，應(yīng)召開緊急會議進行審查。簡易審查主要適用倫理委員會已經(jīng)批準的臨床試驗方案較小修正，不影響試驗的風險受益比，簡易審查可以由主任委員或者由其指定一個或幾個委員進行審查，審查結(jié)果和理由及時報倫理委員會。
第十九條 法定到會人數(shù)：召開審查會議法定到會人數(shù)不能少于5人，到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于試驗單位人員、不同性別人員。
第二十條 決定的票數(shù)：倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以倫理委員會組成成員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。
第二十一條 利益沖突管理：每次審查試驗項目時，與試驗項目存在利益沖突的委員或者獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與試驗項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。
第二十二條 保密：倫理委員會委員和獨立顧問簽署保密承諾，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。
第二十三條 協(xié)作：對于多中心臨床試驗，如為牽頭單位，應(yīng)負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性，如為參加試驗的中心，在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，但是有權(quán)不批準在其臨床試驗機構(gòu)進行試驗。
第二十四條 質(zhì)量管理：為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查的質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進行，應(yīng)對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。
第五章 附則
第二十五條 本章程自發(fā)布之日起生效。